Certificazioni
Un forte orientamento alla qualità di prodotti e servizi offerti caratterizza da sempre Spencer, marchio leader nel settore dell’emergenza. Qualità che deriva dalla professionalità dei collaboratori e da un ambiente di lavoro giovane e dinamico, votato alla soddisfazione delle mutevoli esigenze del consumatore e allo sviluppo di progetti innovativi e ad alto valore aggiunto sia nel campo della produzione che della promozione.
Sistema di Assicurazione Qualità
Spencer, operando nel mercato dell'emergenza sanitaria, dove la richiesta di prodotti ad alta tecnologia e di facile impiego obbliga le aziende a strutturarsi con grande rapidità e secondo modelli organizzativi orientati alla massima efficienza e qualità, ha basato il proprio assetto aziendale su due fattori di importanza strategica:
- la certificazione del proprio sistema di Assicurazione Qualità (dal 1998), in accordo non solo alle norme ISO 9001 (certificato n° 50 100 6189 rilasciato da TÜV ITALIA ), ma anche agli standard specialistici relativi ai dispositivi medici EN ISO 13485 (certificato n° Q1N 09 07 33230 016 rilasciato da TÜV SÜD Product Service GmbH)
- la ricerca e sviluppo, per lo studio e la realizzazione di dispositivi tecnologicamente avanzati.
Alcune norme di riferimento sono sinteticamente riassunte nella tabella sottostante:
- UNI EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità: requisiti
- EN ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentati
- UNI ISO 10999 Guida per l’elaborazione dei manuali della qualità
- UNI ISO 2859-1 Piani di campionamento indicizzati secondo il livello di qualità accettabile (LQA) per un collaudo lotto per lotto
- UNI ISO 2859-2 Piani di campionamento indicizzati secondo la qualità limite (QL) per il collaudo di un lotto isolato
- UNI EN ISO 19011 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale
- UNI CEI 70015 Rapporti committente/cliente - fornitore (Questionario per la raccolta dati ed informazioni ai fini della valutazione del fornitore)
- UNI ISO 10015 Gestione per la qualità - Linee guida per la formazione
- UNI 11097 Gestione per la qualità - Indicatori e quadri di gestione della qualità
Certificazione prodotti
Per tutti i dispositivi medici fabbricati dall'Azienda, la procedura di marcatura CE è stata condotta nel rispetto dei requisiti essenziali contemplati nella Direttiva Europea 93/42/CE e nelle norme tecniche di prodotto.
Dato l’elevato numero di norme tecniche applicabili ai Dispositivi Medici Spencer, nella tabella sottostante, riportiamo solo le norme di riferimento di carattere generale:
- UNI CEI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici
- UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici
- UNI 10893 Istruzioni per l'uso - Articolazione e ordine espositivo del contenuto
- MEDDEV 2.12-1 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
- NB-MED/2.5.1/REC5 Technical Documentation (Medical Devices)
- MEDDEV 2.7.1 Evaluation of clinical data
- EK-MED 920/03 Conformità assessment. Auditing of Subcontractors. Certification of OEM Devices
Tutte le certificazioni di sistema e di prodotto sono rilasciate da TÜV SÜD Product Service GMBH.
- CERTIFICATO CE (N° G1 10 07 33230 017) Ventilatori polmonari per emergenza sanitaria, resuscitatori, pulsiossimetri, aspiratori, sistemi per la distribuzione di gas medicali per impianti per ambulanza, sistemi per il riscaldamento di soluzioni per infusione.
- CERTIFICATO CE (N° G2 08 05 33230 013) Dispositivi medici per terapie termiche: ghiaccio istantaneo, caldo istantaneo, ghiaccio spray.
- CERTIFICATO CE (N° G2M 08 05 33230 014) Sfigmomanometri aneroidi, Sfigmomanometri al mercurio.
10G & 20G: Sicurezza Totale
Studi, progetti, prototipi, test. Sono anni che Spencer si impegna costantemente nella ricerca dei prodotti più affidabili e sicuri, cercando di imporre al mercato nuovi standard qualitativi. Nel rispetto a quanto prescritto dalle normative tecniche in materia di veicoli medici e loro attrezzature e sui dispositivi medici e la qualità UNI EN 1789 e UNI EN 1865-1, Spencer offre una vasta gamma di prodotti testati e certificati 10G, completamente dedicati all'equipaggiamento dei mezzi di emergenza e soccorso.
Ma Spencer, come da tradizione, guarda oltre. Oggi siamo l'unico produttore mondiale del settore in grado di fornire ai nostri clienti linee di prodotti testati e certificati 20G. Tutti i componenti dei prodotti 20G Spencer vengono sviluppati per garantire la massima protezione dei pazienti e dei soccorritori, mediante l'utilizzio di materiali estremamente tecnici e leggeri (magnesio e alluminio), mutuati dall'esperienza e dalla tradizione della cantieristica aeronautica.
Sicurezza
Secondo quanto prescritto dal D.Lgs 81/08 – "Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro", Spencer assicura il corretto funzionamento dei centri di produzione allo scopo di tutelare il personale e l'ambiente, salvaguardando allo stesso tempo gli investimenti dell'azienda.