Calidad y certificaciones

Una fuerte inclinación hacia calidad del producto y servicio han sido siempre características de Spencer, empresa leader en el mundo de la emergencia. Calidad que nace de la profesionalidad de un equipo de trabajo joven y dinámico, orientado a satisfacer las nuevas y cambiantes necesidades de los clientes y a la creación de proyectos innovadores y de alto nivel, tanto en áreas de producción como de promoción

Sistema de calidad certificado

Operando en el sector de la emergencia médica, donde se requieren productos de alta tecnología y fáciles de usar, Spencer se ha visto obligada a estructurarse muy rápidamente siguiendo modelos organizativos destinados a lograr la máxima eficiencia y calidad y ha basado su estructura empresarial en dos factores d importancia estratégica

  • La certificación de nuestro sistema de Garantía de Calidad (desde 1998) en conformidad conISO 9001 (certificado n° 50 100 6189 otorgado por TÜV ITALIA ), junto con la conformidad con las normas especializadas relativas a dispositivos médicos EN ISO 13485 (certificado n° Q5 033230 0032 otorgado por TÜV SÜV Product Service GmbH)
  • Investigación y desarrollo para el diseño y realización de dispositivos tecnológicos altamente avanzados

Some of the normative used as reference are briefly outlined in the following table:

  • UNI EN ISO 9001: Sistema de gestión de calidad, requisitos
  • EN ISO 13485: Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para el sistema
  • UNI ISO 10999: Guía para la elaboración de manuales de instrucciones para sistemas de calidad
  • UNI ISO 2859-1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote
  • UNI ISO 2859-2: Procedimientos de muestreo para inspecciones por atributos. Planes de muestreo indexado por límite de calidad (LQ) para inspección de lote aislado
  • UNI EN ISO 19011: Directrices para la auditoria de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental
  • UNI ISO 10015: Gestión de calidad – directrices para la formación
  • UNI 11097: Gestión de calidad – Indicadores de calidad y tablas sinopticas de gestion de calidad.

Certificaciones de producto

Todos los dispositivos médicos producidos por Spencer son fabricados y marcados CE en plena conformidad con las especificaciones de la Directiva Europea 93/42 / CE y las normas técnicas específicas aplicables.

Considerando el número elevado de normas técnicas aplicables a los dispositivos médicos Spencer, la siguiente tabla resume las normas de referencia menos específicas.

  • UNI CEI EN ISO 14971: Estándar para la gestión de riesgos de dispositivos médicos
  • UNI CEI EN ISO 15223-1:2017: Dispositivos médicos: símbolos que se deben utilizar en las etiquetas del dispositivo médico y en la información que se debe proporcionar. Parte 1: requisitos generales.
  • UNI 10893: Manuales de instrucciones - diseño y composición
  • MEDDEV 2.12-1: Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
  • NB-MED/2.5.1/REC5: Documentación técnica (dispositivos médicos)
  • MEDDEV 2.7.1: Evaluación de datos clínicos

Todos los certificados han sido emitidos por TÜV SÜD Product Service GMBH.

10G & 20G: Seguridad total

Investigación, proyectos, prototipos, pruebas. Durante años, Spencer ha trabajado constantemente para desarrollar productos nuevos, seguros y confiables que establezcan los estándares de calidad en el mercado. Según las especificaciones para vehículos de emergencia y sus dispositivos médicos de UNI EN 1789: 2007 y UNI EN 1865-1 , Spencer ofrece hoy una amplia gama de productos certificados 10g.

De acuerdo a nuestra tradición -Spencer mira más allá. Hoy en día somos el único fabricante en el mundo que puede ofrecer a sus clientes dispositivos testados y certificados 20g. Todos los componentes para los productos 20g han sido pensados para ofrecer la máxima seguridad para pacientes y rescatistas gracias al uso de materiales con alto valor tecnológico en términos de resistencia y peso (manganeso y aluminio); los mismos que tienen una tradición reconocida en el mundo de la aeronáutica.

Seguridad

Según lo solicitado por D.Lgs 81/08 que regula los procedimientos de Salud y Seguridad en los lugares de trabajo, Spencer garantiza que todos nuestros centros de producción operen siguiendo los procedimientos correctos para ofrecer los más altos estándares de salud y seguridad al personal, el medio ambiente y los activos de la compañía.

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