Qualité et certifications

Une forte tendance vers la qualité du produit et du service a toujours été une caractéristique de Spencer, une marque leader dans le monde d’urgence . La qualité qui vient du professionnalisme d'une force de travail jeune et dynamique, orientée vers la satisfaction des besoins nouveaux et changeants des clients et à la création de projets novateurs à valeur ajoutée dans les domaines de la production et de la promotion.

Système certifié de qualité

En tant que société active dans le domaine de la santé et de l'urgence, où il y a des produits de haute valeur technologique faciles à utiliser, Spencer a été obligée de créer rapidement une organisation de structure et d’affaires avec les plus hauts niveaux d'efficacité et de qualité . Les racines de la société sont basées sur deux facteurs stratégiques :

  • La certification de notre système d'assurance qualité (depuis 1998) en conformité avec le ISO 9001 (certificat n° 50 100 6189 émis par TÜV ITALIA), avec la conformité aux normes de spécialiste relatives aux dispositifs médicaux EN ISO 13485 (certificat n° Q5 033230 0032 émis par TÜV SÜV Product Service GmbH)
  • La recherche et le développement pour la conception et la réalisation de dispositifs technologiques très avancées

Certains des normatifs utilisés comme référence sont brièvement décrits dans le tableau suivant :

  • UNI EN ISO 9001: Système de gestion de la qualité, les exigences
  • EN ISO 13485: Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité – Les exigences pour le système
  • UNI ISO 10999: Guide pour l'élaboration de manuels d'instruction pour les systèmes de qualité
  • UNI ISO 2859-1: Schémas d'échantillonnage indexés par le Niveau de Qualité Acceptable (NQA) pour les contrôles lot par lot
  • UNI ISO 2859-2: Les procédures d’échantillonnage pour les contrôles par attributs. Les plans d'échantillonnage indexés par la limitation de la qualité (LQ) pour l'inspection des lots isolés
  • UNI EN ISO 19011: Les directives relatives à l'audit des systèmes de gestion de la qualité et/ou l'environnement
  • UNI ISO 10015: La gestion de la qualité – Les directives pour la formation
  • UNI 11097: La gestion de la qualité – Les indicateurs de qualité et les tableaux synoptiques de la gestion de la qualité

Certifications des Produits

Tous les dispositifs médicaux fabriqués par Spencer sont fabriqués et marqués CE en pleine conformité avec les spécifications de la directive européenne 93/42/CE et les normes techniques spécifiques applicables.

Compte tenu de la quantité de normes techniques applicables aux dispositifs médicaux Spencer, le tableau suivant souligne les normes de référence les moins spécifiques :

  • UNI CEI EN ISO 14971: La norme pour la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • UNI CEI EN ISO 15223-1:2017: Les dispositifs médicaux – Les symboles à utiliser sur les étiquettes du dispositif médical, dans l'étiquetage et dans l'information qui doivent être fournies - Partie 1 : Exigences générales
  • UNI 10893: Manuels d’instructions - Mise en page et composition
  • MEDDEV 2.12-1: Les directives relatives à un système de vigilance des dispositifs médicaux
  • NB-MED/2.5.1/REC5: Documentation technique (Dispositifs médicaux)
  • MEDDEV 2.7.1: Évaluation des données cliniques

Tous les certificats ont été émis par TÜV SÜD Product Service GMBH.

10G et 20G : La sécurité Totale

Recherches, projets, prototypes, essais. Depuis des années maintenant, Spencer a constamment travaillé pour développer de nouveaux produits sûrs et fiables, qui définissent les normes de qualité sur le marché. Comme par les spécifications pour les véhicules d’urgence et leur équipement et les dispositifs médicaux par le UNI EN 1789:2007 et UNI EN 1865-1 Spencer offre aujourd'hui une large gamme de produits testés et certifiés 10G.

Mais comme pour notre tradition -Spencer regarde au-delà de cela. Aujourd'hui, nous sommes le seul fabricant au monde capable d'offrir à nos clients des produits testés et certifiés 20G. Tous les composants pour les produits 20G ont été conçus pour offrir une sécurité maximale au patient et au sauveteur grâce à l'utilisation de matériaux à haute valeur technologique en termes de force et de poids (le manganèse et l’aluminium) ; les matériaux qui ont une tradition de renommée mondiale dans le monde de l'aéronautique.

La sécurité

Comme demandé par D.Lgs 81/08 qui régit les procédures de santé et de sécurité dans les lieux de travail, Spencer garantit que tous nos centres de production fonctionnent selon les procédures correctes afin d'offrir les plus hauts niveaux de santé et de sécurité au personnel, à l'environnement et aux actifs de la société.

Lettre d'information Spencer