Avvertenze

Formazione

Prima di effettuare qualsiasi operazione sul prodotto (come formazione, installazione, impiego), gli utilizzatori devono leggere attentamente le istruzioni riportate nel Manuale d'Uso, con particolare attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d'installazione ed impiego.

Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.

La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone formate, dei formatori, data e luogo. Tale documentazione, che attesterà l'idoneità degli utilizzatori all'uso del prodotto Spencer, dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.

Spencer Italia S.r.l. a socio unico si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.

In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. a socio unico per ottenere i necessari chiarimenti.

Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.

Funzionalità prodotto

È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.

Prima di ogni utilizzo verificare sempre l'integrità del prodotto come specificato nel Manuale d'Uso. In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del prodotto, quindi dell'utilizzatore e di altre persone coinvolte, è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante.

Nel caso di ravvisato malfunzionamento del prodotto, è necessario utilizzare immediatamente un dispositivo analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni in corso.

Non utilizzare se il prodotto presenta anomalie che possano pregiudicarne il corretto funzionamento.

Non alterare o modificare arbitrariamente il prodotto; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni all'utilizzatore e ad altre persone presenti.

Il prodotto non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la certificazione CE (quando prevista dalla legge) e la garanzia del prodotto.

Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare i prodotti fabbricati da Spencer Italia S.r.l. a socio unico in modo tale che non servono più allo scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in commercio.

Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.

Durante l'utilizzo dei dispositivi, posizionarli e regolarli in modo tale da non ostacolare le operazioni degli operatori e l'utilizzo di eventuali altre apparecchiature.

Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti corporei, se applicabile.

Per i dispositivi destinati al trasporto di pazienti/salme, rispettare sempre la portata massima, indicata nel Manuale d'Uso. Per capacità massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l'anatomia umana. Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto, l'operatore deve considerare il peso del paziente/salma, dell'attrezzatura e degli accessori. Inoltre, l'operatore deve valutare che l'ingombro del paziente/salma non riduca la funzionalità del prodotto.

Per i dispositivi destinati al trasporto di pazienti/salme accertarsi, prima del sollevamento, che gli operatori abbiano condizioni fisiche idonee, come riportato nel Manuale d'Uso.

Il peso massimo, che grava su ogni operatore, deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio, in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro.

I sigilli di garanzia, se presenti sul prodotto, non devono essere rimossi; in caso contrario il Fabbricante non riconosce più la garanzia del prodotto e declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso.

Evitare il contatto con oggetti taglienti.

Il prodotto non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.

Non stoccare il prodotto sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del prodotto.

Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.

Stoccare e trasportare il prodotto con la sua confezione originale, in caso contrario la garanzia risulta invalidata.

Pulizia/Manutenzione

Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal Fabbricante nel Manuale d'Uso.

Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, se previsto dal Fabbricante nel Manuale d'Uso, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del prodotto deve garantire i requisiti di base definiti nel Manuale d'Uso.

La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l'uso e lo stoccaggio.

La riparazione dei prodotti realizzati da Spencer Italia S.r.l. a socio unico deve essere necessariamente effettuata presso centri di assistenza autorizzati Spencer i quali, utilizzando ricambi originali, forniscono un servizio di riparazione di qualità in stretta conformità alle specifiche tecniche indicate dal Produttore. Spencer Italia S.r.l. a socio unico, pertanto, con la presente, declina ogni responsabilità per qualsiasi danno, diretto o indiretto, che sia conseguenza di un utilizzo improprio dei pezzi di ricambio e/o comunque di qualsiasi intervento di riparazione effettuato da soggetto diverso dai centri di assistenza Spencer a ciò autorizzati.

Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante, ma da un centro autorizzato è necessario richiedere un report relativo all'attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. a socio unico che all'utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.

I pezzi di ricambio saranno disponibili per 5 anni dalla data dell'ultimo acquisto.

La pulizia del prodotto deve essere eseguita nel rispetto delle indicazioni fornite dal Fabbricante nel Manuale d'Uso.

Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l'operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.

La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia, per i prodotti riutilizzabili, può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di secreti e/o residui.

Il prodotto e tutti i suoi componenti, se lavati, devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di riporli.

Se il prodotto richiede una lubrificazione, questa deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura.

Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico; la documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto.

Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l. a socio unico, in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al prodotto.

Spencer Italia S.r.l. a socio unico declina ogni responsabilità per qualsiasi danno, diretto o indiretto, che sia conseguenza di un utilizzo improprio dei pezzi di ricambio e/o comunque di qualsiasi intervento di riparazione effettuato da soggetto diverso dai Centri di Assistenza Spencer a ciò autorizzati; inoltre la garanzia risulta invalidata.

Requisiti regolatori

Nella qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l. a socio unico, è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.

Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. a socio unico (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).

Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d'Uso.

Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità Competenti per le azioni di rispettiva competenza.

Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. a socio unico da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.

Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.

Avvertenze specifiche per dispositivi medici

Se in possesso di un dispositivo medico, l'utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle specifiche, di seguito elencate.

Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.

Durante l'utilizzo del dispositivo non lasciare il paziente senza l'assistenza di almeno un operatore.

In caso di utilizzo di dispositivi medici, seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.

In caso di prodotto monouso, utilizzare una sola volta e per un solo paziente. Il riutilizzo può causare infezioni incrociate.

Le attività di disinfezione e sterilizzazione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche. La sterilizzazione in autoclave può diminuire il tempo di vita del dispositivo.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, se presente.

In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE, in materia di Dispositivi Medici, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

Newsletter Spencer