Questo sito fa utilizzo di cookies per migliorare la vostra esperienza. Proseguendo la navigazione o chiudendo questo messaggio, vi dichiarate in accordo con le nostre condizioni sul trattamento dei dati personali.

Conformità dispositivi d'emergenza

Normative e dispositivi d'emergenza

La Direttiva Europea 93/42/CEE prevede specifici requisiti di efficacia e sicurezza ai quali i dispositivi medici devono rispondere. Prima di acquistare un nuovo dispositivo vi invitiamo a verificare che tutti i vostri dispositivi siano conformi e sicuri secondo quanto previsto dalle direttive e normative europee applicabili. Al fine di comprovare la conformità dei vostri dispositivi a questi requisiti, ogni Fabbricante si avvale di norme tecniche, cioè di documenti che specificano le caratteristiche dimensionali, prestazionali e i requisiti di sicurezza di un prodotto. La conformità a tali norme è dimostrata attraverso l’emissione di un test report (se sono richieste prove funzionali) o di documentazione tecnica specifica dedicata al prodotto (es. manuali, etichette). Di seguito trovate l’elenco che attesta la conformità dei prodotti Spencer alle normative vigenti.



Piano supporto barella


  • Dir. 2006/42/CE: Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2016 relativa alle macchine
  • Regulation 10: Uniform previsions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility
  • UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze
  • UNI EN 1865-5: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 5: Supporto per barella


Barella autocaricante primaria e sistema fissaggio barella autocaricante - Sedia portantina e sistema fissaggio sedia portantina - Tavole spinali - Asta portaflebo e asta portaflebo a soffitto - Telo portaferiti - Materasso a depressione


  • Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
  • MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
  • UNI EN 1865-1: Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze – Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti
  • UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
  • UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
  • UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
  • CEI EN 62366: Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  • UNI EN 14155: Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica
  • UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali


Linea distribuzione gas medicale


  • Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
  • MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
  • UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
  • UNI EN ISO 11197: Unità di alimentazione per uso medico
  • UNI EN ISO 9170-1: Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto
  • UNI 9507: Impianti di distribuzione dei gas per uso medico – Unità terminali
  • UNI EN ISO 5359: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali
  • UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno
  • UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
  • UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
  • CEI EN 62366: Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  • UNI EN 14155: Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica
  • BS 5682: Unità terminali BS
  • AFNOR NF S 90-116: Unità terminali AFNOR
  • EN ISO DIN 13260-2: Unità terminali DIN
  • SS 875 24 30: Unità terminali SS
  • UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali


Ventilatori elettronici


  • Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
  • MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
  • EN 794-3: Ventilatori polmonari – Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto
  • NI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
  • IEC 62304: Software per dispositivi medici
  • IEC 60529: Definizione grado IP
  • CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  • EN 60601-1-2 + A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
  • CEI EN 60601-1-6/A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità
  • Regulation 10: Uniform previsions concerning the approval of vehicles with regard to electromagnetic compatibility
  • EN 60601-1-8: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
  • UNI EN ISO 15001: Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Compatibilità con l’ossigeno
  • UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
  • Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
  • CEI EN 62366: Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  • UNI EN 14155: Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica
  • UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali


Ventilatori pneumatici


  • Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
  • MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
  • UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
  • EN 794-3: Ventilatori polmonari – Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori azionati da una sorgente di energia per emergenza e trasporto
  • UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
  • UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
  • CEI EN 62366: Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
  • UNI EN 14155: Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Parte 2: Piani di valutazione clinica
  • UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali


Aspiratori di secreti elettrico con batteria e fissaggio a parete


  • Direttiva 93/42/CE: Dispositivi Medici
  • MDD 2007/47/CEE: Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impianti attivi, direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva 98/8/Ce relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
  • ISO 10079-1: Aspiratori per uso medico – Aspiratori azionati elettricamente – Requisiti di sicurezza
  • UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
  • CEI EN 60601-1 + A1 + A2: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
  • EN 60601-1-2 + A1: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza – Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
  • UL 2601-1: Requisiti di sicurezza per apparecchi elettromedicali
  • RTCA/DO-160E: Sezione 21: Categoria M (solo per alimentazione a batteria) – Aeromobili commerciali, attrezzature aeree – Condizioni ambientali e procedure di prova per le attrezzature aeree
  • UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
  • UNI CEI EN 1041: Informazioni fornite dal Fabbricante di dispositivi medici
  • UNI EN 1789: Veicoli medici e loro attrezzatura – Autoambulanze, se utilizzata con sistema di fissaggio dedicato previsto dal Fabbricante nel manuale d’uso
  • UNI CEI EN ISO 15223-1: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: requisiti generali
Newsletter Spencer