Qualidade e Certificações

Um indicador forteda qualidade do produto edo serviço sempre foi uma característica da Spencer, marca líder no mundo da emergência.Qualidade que tem origem no profissionalismo de uma força de trabalho jovem e dinâmica, orientada para satisfazer as necessidades novas e variáveis dos clientes e para a criação de projetos inovadores de valor acrescentado, tanto na área da produção como na área promocional.

Sistema certificado de qualidade

Como uma empresa que atua na área de emergência e saúde, onde é fácil usar produtos de alto valor tecnológico, a Spencer foi obrigada a criar rapidamente uma estrutura e organização empresarial com os mais altos níveis de eficiência e qualidade.. As raízes da empresa são baseadas em dois fatores estratégicos:

  • A certificação do nosso sistema de garantia de qualidade (desde 1998) em conformidade com o ISO 9001 (certificado n ° 50 100 6189 emitido pela TÜV ITALIA), juntamente com a conformidade com as normas especializadas relativas a dispositivos médicos EN ISO 13485 (certificado n ° Q5 033230 0032 emitido pela TÜV SÜV Product Service GmbH )
  • Pesquisa e desenvolvimento para a concepção e realização de dispositivos tecnológicos altamente avançados

Algumas das normas usadas como referência são resumidas na tabela a seguir:

  • UNI EN ISO 9001: Sistema de gestão de qualidade, requisitos
  • EN ISO 13485: Dispositivos médicos - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para o sistema
  • UNI ISO 10999: Guia para a elaboração de manuais de instrução para sistemas de qualidade
  • UNI ISO 2859-1: Esquemas de amostras indexados pelo limite de qualidade de aceitação (AQL) para inspeção lote a lote
  • UNI ISO 2859-2: Procedimentos de amostras para inspeção por atributos. Planos de amostras gem indexados pelo limite de qualidade (LQ) para inspeção de lotes isolados
  • UNI EN ISO 19011: Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão de qualidade e / ou ambiental
  • UNI ISO 10015: Gestão da Qualidade - Diretrizes para treinamento
  • UNI 11097: Gestão da qualidade - Indicadores de qualidade e tabelas sinóticas de gestão de qualidade

Certificações de produtos

Todos os dispositivos médicos fabricados pela Spencer são fabricados e têm a marcação CE em total conformidade com as especificações da Diretiva Europeia 93/42 / CE e com as normas técnicas específicas aplicáveis.

Considerando a quantidade de normas técnicas aplicáveis aos dispositivos da Spencer Medical, a tabela a seguir destaca as normas de referência menos específicas:

  • UNI CEI EN ISO 14971: Padrão para gestão de risco de dispositivos médicos
  • UNI CEI EN ISO 15223-1:2017: Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados nas etiquetas do dispositivo médico, no rótulo e nas informações que devem ser fornecidas - Parte 1: Requisitos gerais
  • UNI 10893: Manuais de instruções - layout e composição
  • MEDDEV 2.12-1: Diretrizes sobre um Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos
  • NB-MED/2.5.1/REC5: Documentação Técnica (Dispositivos Médicos)
  • MEDDEV 2.7.1: Avaliação de dados clínicos

Todos os certificados foram emitidos pelaTÜV SÜD Product Service GMBH.

10G e 20G: Segurança Total

Pesquisa, projetos, protótipos, testes. Há anos que a Spencer trabalha constantemente para desenvolver produtos novos, seguros e de confiança que definem os padrões de qualidade no mercado. Como pelas especificações para veículos de emergência e seus equipamentos e dispositivos médicos pelo UNI EN 1789:2007 e UNI EN 1865-1 A Spencer hoje oferece uma ampla gama de produtos testados e com certificação 10G.

Mas como é nossa tradição, Spencer olha mais além.Hoje nós somos o único fabricante do mundo capaz de oferecer aos nossos clientes produtos testados e com certificação 20G. Todos os componentes dos produtos 20G foram projetados para oferecer máxima segurança tanto para o paciente quanto para o socorristagraças ao uso de materiais com alto valor tecnológico em termos de resistência e peso (manganês e alumínio); materiais que têm tradição reconhecida no mundo da aeronáutica.

Segurança

Conforme solicitado pelo D.Lgs 81/08 que regulamenta os procedimentos de Saúde e Segurança nos locais de trabalho, a Spencer garante que todos os nossos centros de produção fucnionam seguindo os procedimentos corretos para oferecer os mais altos padrões de saúde e segurança aos funcionários, meio ambiente e ativos da empresa.

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